الموضوع: اجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية
اجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية
لإجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية :
(1) يقوم طالب الترخيص بإستيفاءالمستندات المطلوبة لفتح ملف ترخيص مصنع جديد وهي كالآتي :
أولا المستندات الشخصية :
.................................
1- طلب فتح مؤسسة صيدلية يحرر أمام مفتش صيدلي من إدارة التراخيص
بواسطة طالب الترخيص شخصيا أو المفوض على أن يكون التفويض معتمد عن طريق أحد البنوك .
2- صورة بطاقة الرقم القومى (الأصل للإطلاع) .
1 صحيفة حالة جنائية تفيد عدم وجود سوابق .
2 أصل شهادة ميلاد أو مستخرج رسمى منها .
ثانيا المستندات الأخرى :
...............................
1 - حوالة بريدية ب 5 جنيهات .
2 - عدد 3 صور من الرسم الهندسى .
3 - صحيفة الإستثمار .
4- موافقة الهيئة العامة للتنمية الصناعية .
5 - صورة من السجل التجاري وصورة من البطاقة الضريبية (الأصول للاطلاع )
( 2 ) بعد إستيفاء المستندات السابقة يتم إرسالها بالبريد المسجل بعلم الوصول على عنوان الإدارة العامة للتراخيص و التكليف بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية .
( 3 ) يتم فتح المظروف عن طريق لجنة فتح المظاريف وإذا وجدت المستندات مستوفاة يتم قيدها بالسجل ويخطر صاحب الترخيص بميعاد المعاينة بواسطة اللجنة المشكلة من قبل الإدارة العامة للتراخيص لإبداء الرأى في الموقع خلال 30 يوم من تاريخ قيده بالسجل ثم يعطى مهلة كافية لإنهاء الإشتراطات الصحية المطلوب توافرها في مصانع المستحضرات الصيدلية وذلك طبقا لنص المادة 13 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة.
( 4 ) يقوم طالب الترخيص بإخطار الإدارة العامة للتراخيص فور الإنتهاء من استكمال الاشتراطات الصحية المطلوبة .
( 5 ) يتم إجراء المعاينة بواسطة لجنة مشكلة من قبل الإدارة المركزية للشئون الصيدلية طبقا للقرار الوزاري رقم 2 لسنة 1994 لمصانع الأدوية والقرار رقم 144 لسنة 1996 لمصانع المستلزمات الطبية والقرار الوزاري رقم 107 لسنة 1996 لمصانع مستحضرات التجميل وتقوم اللجنة بتقييم المصنع ومطابقته لإشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقا لإشتراطات ال WHO .
( 6 ) بعد تأكد اللجنة من مطابقة المصنع لإشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقا لإشتراطات ال WHO يتم إصدار الترخيص و يخطر صاحب الترخيص بضرورة حضور أحد مفتشى الصيدلة فى بداية التصنيع مع الأخذ فى الإعتبار ضرورة البدأ فى النشاط فى فترة لاتتجاوز 6 شهور من تاريخ صرف الترخيص .
( 7 ) بالنسبة للإشتراطات الصحية الواجب توافرها بمصانع المستحضرات الصيدلية فإنه طبقا لقرار وزير الصحة والسكان رقم ( 539 ) لسنة 2007 بشأن إعتماد المدونة المصرية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية فقد تقرر إعتماد مدونة منظمة الصحة العالمية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية GMP كمدونة مصرية لأساليب التصنيع الجيد ويجب على جميع الشركات المنتجة بجمهورية مصر العربية الإلتزام بالتعديلات التى تجريها منظمة الصحة العالميــــــــــــــــة لهذه المدونة وفقا للتطورات الحديثة فى مجال تصنيع المستحضرات الصيدلية .
ملحوظة :
بالإشارة إلى قرار وزير الصحة والسكان رقم ( 26 ) لسنة 2009بشأن مقابل الخدمات التى تؤديها الإدارة المركزية للشئون الصيدلية فقد تقرر تحصيل مقابل عن الخدمات التى تقدمها الإدارة العامة للتراخيص والتكليف .
بالنسبة لمصانع المستحضرات الصيدلية :
نوع الخدمة المقدمة |
المقابل بالجنيه المصرى |
ترخيص مصنع ( أدوية – تجميل ) |
50000 (خمسون ألف جنيه ) |
ترخيص مصنع ( مبيدات – مطهرات ومحاليل – مواد تشخيصية – مستلزمات طبية ) |
20000 ( عشرون ألف جنيه ) |
رخصة إضافة خط إنتاج جديد |
10000 ( عشرة آلاف جنيه ) |
نقل ملكية مصنع |
10000 ( عشرة آلاف جنيه ) |
تغيير إسم المصنع |
5000 ( خمسة آلاف جنيه ) |
شهادة توثيق ترخيص للخارج |
200 ( مائتى جنيها ) |
برنامج فارماكير PharmaCare لادارة صيدليات - يمكنك ادارة الصيدلية بكل سهولة وتنظيم كل العمليات الحسابية فى الصيدلية - التعامل مع الادوية من خلال الباركود المحلى او الدولى وكل... (مشاركات: 0)
اهلا بكم
الدليل المرفق يشرح لكم
اجراءات خدمة تجديد ترخيص وكالة توسط .. وزارة العمل الاماراتية (مشاركات: 0)
الدليل المرفق
يشرح لكم
اجراءات خدمة اصدار ترخيص جديد لوكالة التوسط .وزراة العمل الاماراتية (مشاركات: 0)
قدمة عن مشروع صيدلية:
مشروع صيدلية هو واحد من مشاريع صغيرة مشهورة وغنية عن التعريف ويرجع ذلك لان السلع المباعة فيها سلع ضرورية وليست مجرد سلع تكملية مثل الاكسسوارات والالعاب وغيرها, فالبطبع... (مشاركات: 1)
هذا البرنامج التدريبي المتميز مصمم خصيصا للسادة اصحاب مكاتب المحاسبة والمراجعة، والعاملين في هذه المكاتب، حيث يؤهلك هذا البرنامج التدريبي على تعلم كيفية تسجيل حسابات المكتب من عملاء ومصروفات وانشطة خدمية للشركات وتسجيل حسابات العملاء باسلوب الكتروني وباستخدام اشهر البرامج المحاسبية كالإكسيل والكويك بوكس والبيتش تري.
دبلوم تدريبي يهدف الى تأهيل المشاركين للعمل في وظيفة مسئول جودة في المصانع، حيث يؤهلك هذا البرنامج التدريبي المتميز للالمام بمتطلبات الجودة في العمليات الصناعية والانتاجية، وبناء المعلومات المعرفية لديك حول مقومات البنية التحتية للجودة بالمصانع والوحدات الانتاجية.
برنامج تدريبي يتناول التغذية لمرضى السرطان وتعريف السرطان وكيف تتكون الخلايا السرطانية وأسبابه والاختلافات بين الخلايا الطبيعية والسرطانية ومراحل تطور السرطان والتمثيل الغذائي والمتطلبات الغذائية لمرضى السرطان والأنظمة الغذائية المضادة للسرطان والتغذية أثناء العلاج الاشعاعي أو الكيميائي ودور التغذية في الرعاية الداعمة ورعاية نهاية العمر لمرضى السرطان والفرق بين التغذية المعوية والتغذية الاكلينيكية
كورس تدريبي يهدف لتنمية مهارات حساب ضريبة القيمة المضافة على السلع والخدمات وإعداد التسويات السنوية مع بيان الطــرق المختلفة لحساب ضريبة القيمة المضافة واستعراض كافة مواد قانون ضريبة القيمة المضافة
برنامج متخصص في تأهيل أخصائي عقوبات عالمي معتمد يتناول بالشرح مقدمة عن العقوبات والامتثال ومبادئ وقواعد الحوكمة وتاريخ الجزاءات والغرض من الجزاءات ومن الذي يفرض العقوبات ومن الذي يخضع للعقوبات وأنواع العقوبات وعواقب عدم الامتثال ودمج الامتثال للجزاءات في برامج الامتثال وتقييم المخاطر وتدريب الموظفين وتقنيات التهرب من العقوبات والعقوبات المتعلقة بالعناية الواجبة وتنفيذ العقوبات العناية الواجبة وفحص العقوبات وأهداف الفحص وفحص الأسماء باستخدام الوسائل التكنولوجية وفحص المعاملات وفحص الأنشطة والتحقيقات في العقوبات وتجميد الأصول وإجراء التحقيقات واستعراض مصادر المعلومات ذات الصلة وتحديد الأصول (أو تجميدها) وحظرها والمصطلحات المتعلقة بالعقوبات المالية المستهدفة.