الموضوع: اجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية
اجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية
لإجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية :
(1) يقوم طالب الترخيص بإستيفاءالمستندات المطلوبة لفتح ملف ترخيص مصنع جديد وهي كالآتي :
أولا المستندات الشخصية :
.................................
1- طلب فتح مؤسسة صيدلية يحرر أمام مفتش صيدلي من إدارة التراخيص
بواسطة طالب الترخيص شخصيا أو المفوض على أن يكون التفويض معتمد عن طريق أحد البنوك .
2- صورة بطاقة الرقم القومى (الأصل للإطلاع) .
1 صحيفة حالة جنائية تفيد عدم وجود سوابق .
2 أصل شهادة ميلاد أو مستخرج رسمى منها .
ثانيا المستندات الأخرى :
...............................
1 - حوالة بريدية ب 5 جنيهات .
2 - عدد 3 صور من الرسم الهندسى .
3 - صحيفة الإستثمار .
4- موافقة الهيئة العامة للتنمية الصناعية .
5 - صورة من السجل التجاري وصورة من البطاقة الضريبية (الأصول للاطلاع )
( 2 ) بعد إستيفاء المستندات السابقة يتم إرسالها بالبريد المسجل بعلم الوصول على عنوان الإدارة العامة للتراخيص و التكليف بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية .
( 3 ) يتم فتح المظروف عن طريق لجنة فتح المظاريف وإذا وجدت المستندات مستوفاة يتم قيدها بالسجل ويخطر صاحب الترخيص بميعاد المعاينة بواسطة اللجنة المشكلة من قبل الإدارة العامة للتراخيص لإبداء الرأى في الموقع خلال 30 يوم من تاريخ قيده بالسجل ثم يعطى مهلة كافية لإنهاء الإشتراطات الصحية المطلوب توافرها في مصانع المستحضرات الصيدلية وذلك طبقا لنص المادة 13 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة.
( 4 ) يقوم طالب الترخيص بإخطار الإدارة العامة للتراخيص فور الإنتهاء من استكمال الاشتراطات الصحية المطلوبة .
( 5 ) يتم إجراء المعاينة بواسطة لجنة مشكلة من قبل الإدارة المركزية للشئون الصيدلية طبقا للقرار الوزاري رقم 2 لسنة 1994 لمصانع الأدوية والقرار رقم 144 لسنة 1996 لمصانع المستلزمات الطبية والقرار الوزاري رقم 107 لسنة 1996 لمصانع مستحضرات التجميل وتقوم اللجنة بتقييم المصنع ومطابقته لإشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقا لإشتراطات ال WHO .
( 6 ) بعد تأكد اللجنة من مطابقة المصنع لإشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقا لإشتراطات ال WHO يتم إصدار الترخيص و يخطر صاحب الترخيص بضرورة حضور أحد مفتشى الصيدلة فى بداية التصنيع مع الأخذ فى الإعتبار ضرورة البدأ فى النشاط فى فترة لاتتجاوز 6 شهور من تاريخ صرف الترخيص .
( 7 ) بالنسبة للإشتراطات الصحية الواجب توافرها بمصانع المستحضرات الصيدلية فإنه طبقا لقرار وزير الصحة والسكان رقم ( 539 ) لسنة 2007 بشأن إعتماد المدونة المصرية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية فقد تقرر إعتماد مدونة منظمة الصحة العالمية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية GMP كمدونة مصرية لأساليب التصنيع الجيد ويجب على جميع الشركات المنتجة بجمهورية مصر العربية الإلتزام بالتعديلات التى تجريها منظمة الصحة العالميــــــــــــــــة لهذه المدونة وفقا للتطورات الحديثة فى مجال تصنيع المستحضرات الصيدلية .
ملحوظة :
بالإشارة إلى قرار وزير الصحة والسكان رقم ( 26 ) لسنة 2009بشأن مقابل الخدمات التى تؤديها الإدارة المركزية للشئون الصيدلية فقد تقرر تحصيل مقابل عن الخدمات التى تقدمها الإدارة العامة للتراخيص والتكليف .
بالنسبة لمصانع المستحضرات الصيدلية :
نوع الخدمة المقدمة |
المقابل بالجنيه المصرى |
ترخيص مصنع ( أدوية – تجميل ) |
50000 (خمسون ألف جنيه ) |
ترخيص مصنع ( مبيدات – مطهرات ومحاليل – مواد تشخيصية – مستلزمات طبية ) |
20000 ( عشرون ألف جنيه ) |
رخصة إضافة خط إنتاج جديد |
10000 ( عشرة آلاف جنيه ) |
نقل ملكية مصنع |
10000 ( عشرة آلاف جنيه ) |
تغيير إسم المصنع |
5000 ( خمسة آلاف جنيه ) |
شهادة توثيق ترخيص للخارج |
200 ( مائتى جنيها ) |
برنامج فارماكير PharmaCare لادارة صيدليات - يمكنك ادارة الصيدلية بكل سهولة وتنظيم كل العمليات الحسابية فى الصيدلية - التعامل مع الادوية من خلال الباركود المحلى او الدولى وكل... (مشاركات: 0)
اهلا بكم
الدليل المرفق يشرح لكم
اجراءات خدمة تجديد ترخيص وكالة توسط .. وزارة العمل الاماراتية (مشاركات: 0)
الدليل المرفق
يشرح لكم
اجراءات خدمة اصدار ترخيص جديد لوكالة التوسط .وزراة العمل الاماراتية (مشاركات: 0)
قدمة عن مشروع صيدلية:
مشروع صيدلية هو واحد من مشاريع صغيرة مشهورة وغنية عن التعريف ويرجع ذلك لان السلع المباعة فيها سلع ضرورية وليست مجرد سلع تكملية مثل الاكسسوارات والالعاب وغيرها, فالبطبع... (مشاركات: 1)
برنامج متخصص في شرح المعايير الوطنية السعودية للمختبرات الطبية CBAHI كشروط خدمات المختبر والمساحة والمرافق الوظيفية في المختبر وخطط توظيف وتأهيل العاملين والتدريب وتقييم الكفاءة وتدقيق وتتبع مهام العاملين Audit Trail واستلام المستلزمات الواردة وإدارة المخزون والكواشف والمحاليل وادارة المعدات الطبية وغيرها ويتناول ايضا نظام العمل في بنك الدم ونظام العمل بقسم الباثولوجى
برنامج متخصص في ادارة المخاطر في المؤسسات الرياضية يغطي الموضوعات الهامة التي تهم العاملين في هذا المجال وكذلك الراغبين في العمل في مجال ادارة المخاطر في المؤسسات الرياضية مثل المفاهيم العامة ادارة المخاطر بالمؤسسات الرياضية وأنواع ومجالات المخاطر بالمؤسسات الرياضية وخطة ادارة المخاطر بالمؤسسات الرياضية وادارة المخاطر بالمشاريع الاستثمارية بالمؤسسات الرياضية والتأمين على الرياضيين بالمؤسسات الرياضية من المخاطر الرياضية وادارة المخاطر المالية بالمؤسسات الرياضية وادارة المخاطر الانشائية والسلامة المهنية بالمؤسسات الرياضية وأليات ادارة وتنفيذ المخاطر المؤسسية بالمؤسسات الرياضية وتطبيقات وممارسات عملية فى مشاريع معدة للمؤسسات الرياضية
دبلومة CKTD هي أول دورة تدريبية من نوعها تم تصميمها خصيصا لفئة الطلاب والأطفال تستهدف شرح مفهوم أمن المعلومات والامن السيبراني وكيفية حماية الاطفال والطلاب من البرامج الخبيثة والاختراق ومواجهة المخاطر وتمكينهم من حماية اجهزتهم (الكمبيوتر والموبايل) بهدف حماية هذه الفئة من الوقوع ضحايا للجرائم الالكترونية مثل جرائم الابتزاز الالكتروني والتنمر الالكتروني وغيرها.
أول برنامج تدريبي معني بتدريب المشاركين على تطبيق معايير إدارة الجودة الشاملة في الجامعات ومؤسسات التعليم العالي وانعكاس ذلك على جودة العمليات الإدارية والتعليمية بها. ويستعرض المحاضر خلال الدراسة تجارب ودراسات حالة للدول التي سبقت في تطبيق مفاهيم الجودة الشاملة على الجامعات ومؤسسات التعليم العالي
دورة الاوشا هي برنامج تدريبي متخصص يهدف الى تعريف المشاركين على تشريعات السلامة والصحة المهنية، والتعرف على مهمات السلامة للوقاية الشخصية، ويتم تسليط الضوء على الحرائق وكيفية اطفائها، وكيفية التعامل مع السوائل الملتهبة والسوائل القابلة للاشتعال، وكذلك بنود سلامة الاوناش، ووسائل الحماية من السقوط، وغيرها من بنود السلامة والصحة المهنية في المؤسسات، وتشمل محاور هذا البرنامج التدريبي عرض قوانين الاوشا - OSHA في الصناعات العامة، وقوانين الاوشا في الصناعات الانشائية بشكل خاص.