الموضوع: اجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية
اجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية
لإجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية :
(1) يقوم طالب الترخيص بإستيفاءالمستندات المطلوبة لفتح ملف ترخيص مصنع جديد وهي كالآتي :
أولا المستندات الشخصية :
.................................
1- طلب فتح مؤسسة صيدلية يحرر أمام مفتش صيدلي من إدارة التراخيص
بواسطة طالب الترخيص شخصيا أو المفوض على أن يكون التفويض معتمد عن طريق أحد البنوك .
2- صورة بطاقة الرقم القومى (الأصل للإطلاع) .
1 صحيفة حالة جنائية تفيد عدم وجود سوابق .
2 أصل شهادة ميلاد أو مستخرج رسمى منها .
ثانيا المستندات الأخرى :
...............................
1 - حوالة بريدية ب 5 جنيهات .
2 - عدد 3 صور من الرسم الهندسى .
3 - صحيفة الإستثمار .
4- موافقة الهيئة العامة للتنمية الصناعية .
5 - صورة من السجل التجاري وصورة من البطاقة الضريبية (الأصول للاطلاع )
( 2 ) بعد إستيفاء المستندات السابقة يتم إرسالها بالبريد المسجل بعلم الوصول على عنوان الإدارة العامة للتراخيص و التكليف بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية .
( 3 ) يتم فتح المظروف عن طريق لجنة فتح المظاريف وإذا وجدت المستندات مستوفاة يتم قيدها بالسجل ويخطر صاحب الترخيص بميعاد المعاينة بواسطة اللجنة المشكلة من قبل الإدارة العامة للتراخيص لإبداء الرأى في الموقع خلال 30 يوم من تاريخ قيده بالسجل ثم يعطى مهلة كافية لإنهاء الإشتراطات الصحية المطلوب توافرها في مصانع المستحضرات الصيدلية وذلك طبقا لنص المادة 13 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة.
( 4 ) يقوم طالب الترخيص بإخطار الإدارة العامة للتراخيص فور الإنتهاء من استكمال الاشتراطات الصحية المطلوبة .
( 5 ) يتم إجراء المعاينة بواسطة لجنة مشكلة من قبل الإدارة المركزية للشئون الصيدلية طبقا للقرار الوزاري رقم 2 لسنة 1994 لمصانع الأدوية والقرار رقم 144 لسنة 1996 لمصانع المستلزمات الطبية والقرار الوزاري رقم 107 لسنة 1996 لمصانع مستحضرات التجميل وتقوم اللجنة بتقييم المصنع ومطابقته لإشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقا لإشتراطات ال WHO .
( 6 ) بعد تأكد اللجنة من مطابقة المصنع لإشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقا لإشتراطات ال WHO يتم إصدار الترخيص و يخطر صاحب الترخيص بضرورة حضور أحد مفتشى الصيدلة فى بداية التصنيع مع الأخذ فى الإعتبار ضرورة البدأ فى النشاط فى فترة لاتتجاوز 6 شهور من تاريخ صرف الترخيص .
( 7 ) بالنسبة للإشتراطات الصحية الواجب توافرها بمصانع المستحضرات الصيدلية فإنه طبقا لقرار وزير الصحة والسكان رقم ( 539 ) لسنة 2007 بشأن إعتماد المدونة المصرية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية فقد تقرر إعتماد مدونة منظمة الصحة العالمية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية GMP كمدونة مصرية لأساليب التصنيع الجيد ويجب على جميع الشركات المنتجة بجمهورية مصر العربية الإلتزام بالتعديلات التى تجريها منظمة الصحة العالميــــــــــــــــة لهذه المدونة وفقا للتطورات الحديثة فى مجال تصنيع المستحضرات الصيدلية .
ملحوظة :
بالإشارة إلى قرار وزير الصحة والسكان رقم ( 26 ) لسنة 2009بشأن مقابل الخدمات التى تؤديها الإدارة المركزية للشئون الصيدلية فقد تقرر تحصيل مقابل عن الخدمات التى تقدمها الإدارة العامة للتراخيص والتكليف .
بالنسبة لمصانع المستحضرات الصيدلية :
نوع الخدمة المقدمة |
المقابل بالجنيه المصرى |
ترخيص مصنع ( أدوية – تجميل ) |
50000 (خمسون ألف جنيه ) |
ترخيص مصنع ( مبيدات – مطهرات ومحاليل – مواد تشخيصية – مستلزمات طبية ) |
20000 ( عشرون ألف جنيه ) |
رخصة إضافة خط إنتاج جديد |
10000 ( عشرة آلاف جنيه ) |
نقل ملكية مصنع |
10000 ( عشرة آلاف جنيه ) |
تغيير إسم المصنع |
5000 ( خمسة آلاف جنيه ) |
شهادة توثيق ترخيص للخارج |
200 ( مائتى جنيها ) |
برنامج فارماكير PharmaCare لادارة صيدليات - يمكنك ادارة الصيدلية بكل سهولة وتنظيم كل العمليات الحسابية فى الصيدلية - التعامل مع الادوية من خلال الباركود المحلى او الدولى وكل... (مشاركات: 0)
اهلا بكم
الدليل المرفق يشرح لكم
اجراءات خدمة تجديد ترخيص وكالة توسط .. وزارة العمل الاماراتية (مشاركات: 0)
الدليل المرفق
يشرح لكم
اجراءات خدمة اصدار ترخيص جديد لوكالة التوسط .وزراة العمل الاماراتية (مشاركات: 0)
قدمة عن مشروع صيدلية:
مشروع صيدلية هو واحد من مشاريع صغيرة مشهورة وغنية عن التعريف ويرجع ذلك لان السلع المباعة فيها سلع ضرورية وليست مجرد سلع تكملية مثل الاكسسوارات والالعاب وغيرها, فالبطبع... (مشاركات: 1)
ستقوم هذه الدورة التدريبية باستعراض و مراجعة و تحليل فهرسة المواد و المواصفات و تخطيط التخزين بعمق مع المعرفة الجيدة بالمعايير الدولية مثل API و ASTM و ANSI و BS و EC و JIS و DIN و SOLAS و DOT و IMDG. وسيزود المتدربون بأحدث عمليات وإجراءات نظام إدارة المواد. سيكون المشاركون أيضًا قادرين على مراجعة و معالجة تعميم مواد الملكية الخاصة من أجل خفض تكاليف المخزون والتخزين وتقديم الدعم التقني والتجاري بشأن مواصفات المواد ومراجع الكتالوج. وسيكون المندوبون مجهزين بشكل أفضل من حيث تقديم مقترحات مجدية وفعالة لتعزيز نظام إدارة المواد. وسيعرف المشاركون كيفية التحكم في إستعراض الكتالوج ومراقبته والإشراف عليه والإسهام بفعالية في تنظيف البيانات (إدارة تكوين البيانات) في نظم إدارة المواد.
جلسات توجيه وإرشاد تهدف الى إكساب المشاركين الطرق والاساليب الصحيحة في التعامل مع المراهق وتفهم احتياجاته، وتحويل طاقاته الى طاقة ابداعية مثمرة، ويتناول المشكلات التي يعانيها الابناء والبنات في سن المراهقة وكيف يتعامل الاباء والمربون معها
برنامج تدريبي توعوي يتناول شرح المبادئ الاساسية لنظام سلامة الغذاء BRC الاصدار الثامن ويشرح مخاطر سلامة الغذاء ومبادئ الهاسب HACCP وتحديد نقاط التحكم الحرجة CCPs وبرامج المتطلبات الاولية PRPs والممارسات التصنيعية الجيدة GMP والممارسات الصحية الجيدة GHP واقسام المعيار نظام سلامة الغذاء BRC
اذا كنت مهتم بالعمل وفقا لرؤية السعودية 2030، فإنك تعلم أن احد اهم اركان هذه الرؤية هو تحسين العمل المجتمعي، واتاحة الفرصة للمبادرة المجتمعية في شتى المجالات، وقد صممنا هذا البرنامج التدريبي الفريد لتأهيل المشاركين على تعلم كيفية تصميم وادارة المبادرات المجتمعية لمعالجة قضايا المجتمع وكيفية تحويلها الى مشاريع تنموية وذلك بهدف تعزيز حركة المجتمع بإتجاه رفع درجة الوعي بالقضايا المجتمعية وتحويل المجتمع السعودي الى مجتمع منتج عن طريق خلق بيئة داعمة لنجاح الفرد والعمل باستقلالية وتنمية مهاراته في ادارة مشروعه الصغير بما يحقق اهداف رؤية السعودية 2030 في تنويع مصادر الدخل.
دورة تدريبية متخصصة في مجال الارشفة الالكترونية وتهدف الى تأهيل المشاركين على فهم نظم الارشيفات الالكترونية، حيث سيتعرف المشارك على لمحة عن تطور نظام الارشيف الالكتروني ونشأته، والتعرف على المفاهيم الاساسية لنظام الارشيف الالكتروني، واشكال الملفات فيه وانواعه، وكذلك شرح وسائط التخزين المستخدمة من خلال هذا النظام، وسيتم شرح المعايير والمقاييس الدولية لنظم الارشيفات الالكترونية، وكذلك التعرف على خطط ادارة الازمات لنظام الارشيف الالكتروني.