الموضوع: اجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية
اجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية
لإجراءات ترخيص مصنع مستحضرات صيدلية :
(1) يقوم طالب الترخيص بإستيفاءالمستندات المطلوبة لفتح ملف ترخيص مصنع جديد وهي كالآتي :
أولا المستندات الشخصية :
.................................
1- طلب فتح مؤسسة صيدلية يحرر أمام مفتش صيدلي من إدارة التراخيص
بواسطة طالب الترخيص شخصيا أو المفوض على أن يكون التفويض معتمد عن طريق أحد البنوك .
2- صورة بطاقة الرقم القومى (الأصل للإطلاع) .
1 صحيفة حالة جنائية تفيد عدم وجود سوابق .
2 أصل شهادة ميلاد أو مستخرج رسمى منها .
ثانيا المستندات الأخرى :
...............................
1 - حوالة بريدية ب 5 جنيهات .
2 - عدد 3 صور من الرسم الهندسى .
3 - صحيفة الإستثمار .
4- موافقة الهيئة العامة للتنمية الصناعية .
5 - صورة من السجل التجاري وصورة من البطاقة الضريبية (الأصول للاطلاع )
( 2 ) بعد إستيفاء المستندات السابقة يتم إرسالها بالبريد المسجل بعلم الوصول على عنوان الإدارة العامة للتراخيص و التكليف بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية .
( 3 ) يتم فتح المظروف عن طريق لجنة فتح المظاريف وإذا وجدت المستندات مستوفاة يتم قيدها بالسجل ويخطر صاحب الترخيص بميعاد المعاينة بواسطة اللجنة المشكلة من قبل الإدارة العامة للتراخيص لإبداء الرأى في الموقع خلال 30 يوم من تاريخ قيده بالسجل ثم يعطى مهلة كافية لإنهاء الإشتراطات الصحية المطلوب توافرها في مصانع المستحضرات الصيدلية وذلك طبقا لنص المادة 13 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة.
( 4 ) يقوم طالب الترخيص بإخطار الإدارة العامة للتراخيص فور الإنتهاء من استكمال الاشتراطات الصحية المطلوبة .
( 5 ) يتم إجراء المعاينة بواسطة لجنة مشكلة من قبل الإدارة المركزية للشئون الصيدلية طبقا للقرار الوزاري رقم 2 لسنة 1994 لمصانع الأدوية والقرار رقم 144 لسنة 1996 لمصانع المستلزمات الطبية والقرار الوزاري رقم 107 لسنة 1996 لمصانع مستحضرات التجميل وتقوم اللجنة بتقييم المصنع ومطابقته لإشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقا لإشتراطات ال WHO .
( 6 ) بعد تأكد اللجنة من مطابقة المصنع لإشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقا لإشتراطات ال WHO يتم إصدار الترخيص و يخطر صاحب الترخيص بضرورة حضور أحد مفتشى الصيدلة فى بداية التصنيع مع الأخذ فى الإعتبار ضرورة البدأ فى النشاط فى فترة لاتتجاوز 6 شهور من تاريخ صرف الترخيص .
( 7 ) بالنسبة للإشتراطات الصحية الواجب توافرها بمصانع المستحضرات الصيدلية فإنه طبقا لقرار وزير الصحة والسكان رقم ( 539 ) لسنة 2007 بشأن إعتماد المدونة المصرية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية فقد تقرر إعتماد مدونة منظمة الصحة العالمية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية GMP كمدونة مصرية لأساليب التصنيع الجيد ويجب على جميع الشركات المنتجة بجمهورية مصر العربية الإلتزام بالتعديلات التى تجريها منظمة الصحة العالميــــــــــــــــة لهذه المدونة وفقا للتطورات الحديثة فى مجال تصنيع المستحضرات الصيدلية .
ملحوظة :
بالإشارة إلى قرار وزير الصحة والسكان رقم ( 26 ) لسنة 2009بشأن مقابل الخدمات التى تؤديها الإدارة المركزية للشئون الصيدلية فقد تقرر تحصيل مقابل عن الخدمات التى تقدمها الإدارة العامة للتراخيص والتكليف .
بالنسبة لمصانع المستحضرات الصيدلية :
نوع الخدمة المقدمة |
المقابل بالجنيه المصرى |
ترخيص مصنع ( أدوية – تجميل ) |
50000 (خمسون ألف جنيه ) |
ترخيص مصنع ( مبيدات – مطهرات ومحاليل – مواد تشخيصية – مستلزمات طبية ) |
20000 ( عشرون ألف جنيه ) |
رخصة إضافة خط إنتاج جديد |
10000 ( عشرة آلاف جنيه ) |
نقل ملكية مصنع |
10000 ( عشرة آلاف جنيه ) |
تغيير إسم المصنع |
5000 ( خمسة آلاف جنيه ) |
شهادة توثيق ترخيص للخارج |
200 ( مائتى جنيها ) |
برنامج فارماكير PharmaCare لادارة صيدليات - يمكنك ادارة الصيدلية بكل سهولة وتنظيم كل العمليات الحسابية فى الصيدلية - التعامل مع الادوية من خلال الباركود المحلى او الدولى وكل... (مشاركات: 0)
اهلا بكم
الدليل المرفق يشرح لكم
اجراءات خدمة تجديد ترخيص وكالة توسط .. وزارة العمل الاماراتية (مشاركات: 0)
الدليل المرفق
يشرح لكم
اجراءات خدمة اصدار ترخيص جديد لوكالة التوسط .وزراة العمل الاماراتية (مشاركات: 0)
قدمة عن مشروع صيدلية:
مشروع صيدلية هو واحد من مشاريع صغيرة مشهورة وغنية عن التعريف ويرجع ذلك لان السلع المباعة فيها سلع ضرورية وليست مجرد سلع تكملية مثل الاكسسوارات والالعاب وغيرها, فالبطبع... (مشاركات: 1)
دبلوم تدريبي فريد ويقدم لأول مرة في الوطن العربي حيث يهدف لشرح اعمال الصيانة بالمستشفيات وطرق تنفيذ الصيانة المخططة، الدورية والتنبؤية ومهام الأقسام والوصف الوظيفي لأقسام الصيانة غير الطبية وتخطيط اعمال الصيانة وأسباب ومصادر الاعطال وممارسات الشراء ومتطلبات التعاقد ودراسة تكاليف الصيانة
هذا هو اول برنامج تدريبي عربي يهتم بشرح اساسيات السيارات الكهربائية للمشاركين فيه، حيث يتم شرح مبادئ السيارات الكهربائية وصيانتها وكيفية تشخيص اعطالها وتقدم شرح وافي لنظم السلامة والامان في السيارات الكهربائية واهم القضايا البيئية والاقتصادية المرتبطة بهذه التكنولوجيا الحديثة ويختتم الدارسين البرنامج بعد التعرف على احدث الاتجاهات والابتكارات في عالم السيارات الكهربائية.
برنامج تدريبي يتناول التشريعات المنظمة للاندية الرياضية والمتعلقة بطبيعة عمل المؤسسات الرياضية المختلفة والتطوير والاصلاح الادارى بشركات أندية كرة القدم المحترفة والطبيعة القانونية لشركات أندية كرة القدم المحترفة ولوائح تراخيص الاندية فى اندية كرة القدم المحترفة والادارة الاقتصادية لشركات أندية كرة القدم المحترفة ومؤشرات الاداء تقيييم الاعمال ( BSC ) للعاملين فى شركات أندية كرة القدم المحترفة وادارة الازمات والمخاطر بشركات أندية كرة القدم المحترفة والادارة المالية ودراسات الجدوى الاقتصادية بشركات أندية كرة القدم المحترفة ومهارات القيادة والحوكمة بشركات أندية كرة القدم المحترفة .
برنامج تدريبي يتناول الرقابة الداخلية وعلاقتها بالمراجعة الداخلية وحوكمة الشركات وادارة المخاطر يشرح كيفية القيام بالمراجعة الداخلية للشركة وتمكين المتدربين من تقديم الاستشارات التي تساعد المديرين في اتخاذ قرارات رشيدة في ضوء نتائج المراجعة الداخلية.
برنامج تدريبي يتناول قانون الجمارك المصري الجديد واللائحة التنفيذية وابرز التعديلات وكذلك التسهيلات التى يقدمها القانون الجديد للمتعاملين والعقوبات الواردة فى قانون الجمارك الجديد وكيفية تجنب الوقوع فى المخالفات الجمركية والعقوبات ويشرح منظومة الافراج المسبق عن الشحنات المستوردة وكيفية التسجيل فى نظام منظومة الاستعلام المسبق عن الشحنات المستوردة والتزامات المستورد والمصدر والناقل والتوكيل الملاحي مع التطبيق العملى على منظومة نافذة .